O Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul (InsCer) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para oferecer, de forma ampla aos pacientes, o exame PET-CT 18F-PSMA-1007, que antes era restrito a protocolo de pesquisa. Isso significa que todas as pessoas com suspeita de câncer de próstata poderão fazer o exame para detectar a doença, e os casos confirmados terão a possibilidade de observar a extensão da mesma.
Com isso, o InsCer passa a ser a primeira instituição do País a possuir a chancela da Anvisa para produzir e comercializar o radiofármaco PSMA e oferecer tal exame aos pacientes. Uma nova, moderna e segura modalidade de imagem do instituto permite a avaliação adequada do câncer de próstata desde antes da cirurgia. Em casos em que o Antígeno Prostático Específico (PSA) passa a subir (uma proteína produzida pelo tecido prostático), também é possível fazer a avaliação precoce de recidiva (que é quando o câncer retorna mesmo após um procedimento) e antecipar a avaliação de tratamentos mais adequados a cada caso.
“É muito gratificante vermos que o resultado do trabalho desenvolvido pela nossa equipe durante meses vai poder auxiliar no manejo de tantas pessoas que sofrem com câncer de próstata, contribuindo assim para a melhora da sua qualidade de vida. Com certeza é um grande avanço para a Medicina Nuclear do Brasil”, afirma Louise Hartmann, coordenadora do Centro de Produção de Radiofármacos do InsCer.
No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma. Além disso, entre 20 a 40% dos pacientes submetidos à prostatectomia radical (principal cirurgia que retira toda a próstata e alguns tecidos do entorno) voltam a desenvolvê-la (recidiva bioquímica) dentro de dez anos após o tratamento. Portanto, se tratando de uma doença que traz tantos impactos para a sociedade, é de suma importância que se desenvolvam tecnologias para seu melhor diagnóstico e tratamento.
Quando o câncer de próstata é detectado precocemente, e quando a doença é localizada exclusivamente na glândula prostática, a taxa de sobrevida em cinco anos é de quase 100%. Entretanto, uma vez que o câncer se espalha para além da próstata, as taxas de sobrevida diminuem drasticamente. Por isso, o objetivo do estadiamento (a mensuração do câncer) é definir a extensão do tumor e a distinção de pacientes que apresentam a doença confinada ao órgão, ou já espalhada.
“Esse exame é indicado principalmente para quem tem recidiva, continua com aumento do PSA e não consegue detectar onde está a doença. Por meio desse exame, conseguimos ter uma visualização melhor da localização do câncer de próstata e se teve metástase ou não”, explica Cristina Matushita, coordenadora da Medicina Nuclear do InsCer.
As técnicas de imagem disponíveis até então apresentam limitações para o diagnóstico e estadiamento da doença. O PET-CT 18F-PSMA-1007 vem para suprir esta lacuna, trazendo maior precisão nos diagnósticos. Assim, a definição do tratamento ideal pode ser adaptada, e consequentemente melhora a resposta do paciente.
Foto: Jonathan Perez/Unsplash
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe no Brasil, que será comercializado pela Libbs sob a marca Zedora. O produto foi desenvolvido pela empresa indiana Biocon, com estudos clínicos conduzidos pela norte-americana Mylan. Indicado para pacientes com câncer de mama que superexpressam uma proteína chamada de HER2 (20% do total), o trastuzumabe, além de ser menos tóxico e de estimular a reação do sistema imune, tem demonstrado eficácia inclusive em casos mais graves (metastáticos, ou seja, quando o tumor invade outros órgãos). Semelhantes aos medicamentos de referência e usados nos tratamentos oncológicos e de doenças como artrite reumatoide, os biossimilares têm um custo em média 30% menor.
O Zedora será fornecido ao governo federal por meio de uma parceria para o desenvolvimento produtivo, na qual a tecnologia será transferida para a empresa e para o Instituto Butantan, nos próximos anos.
Foto: Bruno Todeschini
A PUCRS, por meio do professor da Escola de Medicina Marcio Debiasi, participa da introdução dos biossimilares no Brasil. O oncologista integrou estudo capitaneado pela Libbs no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital São Lucas e foi convidado a liderar a disseminação dos biossimilares no País. Médicos representantes de cada estado vão informar aos colegas sobre os mecanismos biológicos e moleculares do medicamento.
Hoje, para conseguir o trastuzumabe, é necessário ter convênio de saúde (e tumor acima de 2 centímetros), entrar na Justiça contra o Estado ou participar de um protocolo de pesquisa. O governo federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos. De alto custo, esses itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, apesar de representarem apenas 4% da quantidade adquirida. Agora, com a produção nacional, a ideia é a ampliação do acesso, aponta Debiasi.
Pode demorar até que o Sistema Único de Saúde (SUS) ofereça o biossimilar. Enquanto isso, Debiasi negocia com a empresa um protocolo de pesquisa para beneficiar, de forma mais rápida, pacientes que superexpressam a proteína HER2. Com liderança da PUCRS e suporte da pesquisadora Hope Rugo, da University of California San Francisco, o estudo deve envolver pessoas assistidas em hospitais brasileiros e da América Latina.
Mais informações sobre os biossimilares estão em reportagem da Revista PUCRS.
Foto: Bruno Todeschini/PUCRS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de registrar o radiofármaco Fludesoxiglicose (18F), produzido no Centro de Produção de Radiofármacos (CPR) do Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul – PUCRS (InsCer). O produto passa a se chamar Glicocer e é utilizado em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET), em diagnósticos nas áreas de oncologia, cardiologia e neurologia. O Glicocer é um radiofármaco, ou seja, um medicamento radioativo. O InsCer possui um acelerador de partículas – o cíclotron – que produz a radiação necessária para a fabricação do radiofármaco.
De uso exclusivo em exames de imagem, o radiofármaco já vem sendo produzido no instituto desde 2014 com a permissão da Anvisa, conforme o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 66 de 09 de dezembro de 2011 e na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 70 de 23 de dezembro de 2014. Foram registradas 11 apresentações do Glicocer, que variam de uma a onze doses do medicamento. De acordo com a coordenadora do Centro de Produção de Radiofármacos, Louise Hartmann, o registro é um atestado da Anvisa para a qualidade, eficácia e segurança do medicamento produzido no InsCer. “Antes disso, é importante ressaltar que o CPR possui um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), também expedido pela agência, o que reitera a qualidade dos nossos processos e produtos”, afirma.
O Glicocer é o sexto medicamento que contém como princípio ativo o Fludesoxiglicose (18 F) a possuir registro no Brasil. Além de contar com um centro de produção de radiofármacos regulamentado pela Anvisa, o instituto possui um Centro de Imagem com a tecnologia PET disponível para a realização dos exames na área de medicina nuclear. “Os radiofármacos produzidos no CPR podem ser utilizados no Centro de Imagem do próprio Instituto, permitindo ainda que nossa equipe de pesquisadores possa estudar mais a fundo doenças como Alzheimer e Epilepsia. Além disso, também estamos trabalhando no desenvolvimento de novos radiofármacos para diagnóstico de doenças como o câncer de próstata”, adianta Louise.
