Foto: Labelo/PUCRS
Os Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica, Calibração e Ensaios da PUCRS (Labelo) estão participando da Rede de laboratórios e organismos de certificação de produtos para apoio ao combate à Covid–19. O objetivo do projeto é unir esforços para ajudar aos órgãos oficiais de saúde e à sociedade no desenvolvimento de equipamentos eletromédicos e de produtos de proteção individual, como máscaras e acessórios. A infraestrutura foi disponibilizada sem custos.
A iniciativa é organizada por Israel Dulcimar Teixeira, diretor do Labelo e vice-presidente da Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac), que também participa do projeto, bem como o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC).
“A Abrac percebeu que diversos de seus associados estavam sendo procurados por empresas interessadas em desenvolver ventiladores pulmonares. Por termos um longo histórico na área da saúde, o Labelo foi um dos mais consultados, e assumimos a coordenação da criação da rede juntamente com o Laboratório Eldorado, de Campinas”, explica o diretor.
O Labelo está oferecendo ensaios de desenvolvimento em ventiladores pulmonares e aparelhos de suporte ventilatório de emergência. Como o grande número de iniciativas em andamento, baseadas em diferentes construções e projetos, é importante que cada fabricante conheça as características funcionais e de desempenho dos seus protótipos. Isso possibilita que eventuais ajustes necessários sejam identificados prontamente e em fase ainda intermediária da construção, o que gera uma economia tempo – recurso importante neste momento.
Como são produtos críticos, de suporte à vida, a confiabilidade dessas medições é de extrema importância. Todos os ensaios simulam a utilização normal do aparelho, expondo-o a condições reais, porém controladas e conhecidas. O pulmão artificial, por exemplo, permite ajustes de parâmetros que variam de pessoa para pessoa, como a complacência e a resistência – características do órgão relacionadas à eficiência pulmonar do paciente.
Há diversas etapas a serem cumpridas para que equipamentos médicos e produtos de proteção individual sejam colocados em uso, com o objetivo de garantir a qualidade destes. “Como a gama de atuação dos componentes da rede é bastante ampla, temos condições de auxiliar desde questões regulatórias e de sistemas de gestão, até a realização de ensaios de desenvolvimento”, destaca Israel Teixeira.
O equipamento deve ser fabricado por empresa regularizada junto à Anvisa; ou por empresa com certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP); ou deve possuir certificação do Sistema de Gestão da Qualidade; ou seguir as boas práticas de fabricação (BPF).
Também é necessário apresentar as pesquisas e validações clínicas, bem como os registros da avaliação da usabilidade do equipamento. Ensaios de desenvolvimento, mesmo que utilizando normativas e métodos reconhecidos não substituem os ensaios para certificação, uma vez que suas finalidades são diferentes. Enquanto o primeiro visa à implementação de melhorias e verificações técnicas para identificar potenciais falhas e inconsistências de funcionamento do produto, o segundo tem por objetivo evidenciar que o produto atende aos requisitos técnicos aplicáveis ao produto.
