Desde 2015 o Brasil possui uma nova legislação que regulamenta o acesso ao Patrimônio Genético Nacional (PGN) e ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA), revogando a Medida Provisória 2186/2001. A nova Lei de Biodiversidade (Lei 13.123/15) foi regulamentada pelo Decreto nº 8.772/16 e instituiu um cadastro obrigatório das atividades de acesso ao PGN e ao CTA.
Caso as suas atividades de pesquisa se enquadrem nesta legislação, além de preencher o Termo de Compromisso de Cadastro (termo institucional da PUCRS – item 4), você precisará cadastrar as atividades cabíveis na plataforma on line do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen.
Observações:
1) Para realizar a solicitação de vínculo institucional no SisGen é necessário fornecer o CNPJ da UBEA.
2) De acordo com o manual do sistema, os navegadores compatíveis são: Internet Explorer 8.0 ou superior, Mozilla Firefox 20 ou superior, Google Chrome 25 ou superior, Microsoft Edge, Opera e Safari.
Precisam cadastrar-se no SisGen todos os pesquisadores que:
1) realizaram acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado1 dentro do País, para uma ou mais das seguintes finalidades:
a) bioprospecção2, desenvolvimento tecnológico3 e/ou outras aplicações comerciais ou industriais.
b) pesquisa científica4 básica em áreas tais como sistemática, evolução biológica, genética de populações, genômica, ecologia molecular, bioquímica, fisiologia, mas não limitadas a estas.
c) pesquisas com organismos não-nativos da biodiversidade brasileira que formaram populações espontâneas que tenham adquirido características distintas próprias no País.
2) realizaram acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado no exterior (Art. 12, III, Lei 13.123);
3) realizaram remessa de amostras para o exterior5 de Patrimônio Genético;
4) realizaram envio de amostra6 que contenha Patrimônio Genético para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.
[1] PATRIMÔNIO GENÉTICO: É a informação de origem genética dde espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos.
ACESSO A PATRIMONIO GENÉTICO: Considera-se acesso ao Patrimônio Genético a pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de Patrimônio Genético.
CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO: informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao Patrimônio Genético.
ACESSO A CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO: Considera-se acesso ao Conhecimento Tradicional Associado a pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético que possibilite ou facilite o acesso ao Patrimônio Genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;
[2] BIOPROSPECÇÃO: Nos termos da MP2186/01 (revogada pela Lei 13.123/15) – atividade exploratória que visa identificar componente do Patrimônio Genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.
[3] DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO: Considera-se desenvolvimento tecnológico o trabalho sistemático sobre o Patrimônio Genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
[4] PESQUISA: Atividade experimental ou teórica, realizada sobre o Patrimônio Genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis.
[5] REMESSA: Considera-se remessa a transferência de amostra de Patrimônio Genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária.
[6] Considera-se envio de amostra, o envio de amostra que contenha Patrimônio Genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.
De acordo com o artigo 1º, inciso II e §3º do Decreto 8772/2016: “as espécies vegetais e animais introduzidas no País somente serão consideradas patrimônio genético encontrado em condições in situ no território nacional quando formarem populações espontâneas que tenham adquirido características distintivas próprias do país”.
Exemplos práticos:
1) Se meu experimento utiliza murinos (ratos ou camundongos) provenientes do CeMBE, eu preciso cadastrar o acesso ao PGN/CTA no sistema SisGen?
Resposta: Murinos provenientes da colônia CeMBE e que não foram expostos a nenhum tipo de intervenção ou afins que abarquem o patrimônio genético nacional e/ou conhecimento tradicional associado estão dispensados de cadastro no SisGen.
Qual o motivo para tal dispensa?
As matrizes murinas do CeMBE foram importadas dos Estados Unidos e possuem certificado de origem e procedência. Sendo assim, estes animais não sofreram influência genética de outros murinos de origem nacional (tais animais constituem uma colônia de biotério que não sofreu influência do patrimônio genético brasileiro).
Atenção: Se tais animais forem expostos intencionalmente a quaisquer intervenções e/ou afins que se utilizem do patrimônio genético nacional e/ou conhecimento tradicional associado (ex.: infusão de extratos derivados de plantas, bactérias, vírus, moléculas quaisquer e/ou outros*) tal acesso ao PGN/CTA deverá ser cadastrado no SisGen.
* O cadastro no SisGen, neste caso, está dispensado se os mencionados agentes de exposição forem importados e possuírem os devidos certificados comprobatórios de origem e procedência estrangeira.
2) E se o acesso ao PGN/CTA abarca o uso de modelos animais de biotério (murinos, danio rerio ou outros) que não possuem certificado de origem e procedência estrangeira*?
Resposta: As atividades de pesquisa oriundas da utilização de tais modelos animais deverão ser cadastradas no SisGen. Além disso, deve ser apresentado o termo de transporte / transferência de material, contendo os dados da instituição de origem que comprove a procedência dos animais.
* Em caso de dúvida sobre a procedência dos animais de laboratório para anos anteriores, favor contatar o CeMBE-PUCRS para obtenção das informações necessárias.
3) No caso de eventual aquisição de animais experimentais ou afins por vias comerciais, deve ser apresentada a nota fiscal de compra, com os dados do fornecedor e a procedência de tais seres vivos. A nota fiscal deverá ser anexada ao Cadastro correspondente.
4) Um patógeno de amostra humana* é considerado patrimônio genético, caso o patógeno seja objeto da pesquisa. Mesmo se o paciente for estrangeiro a pesquisa tem que ser cadastrada.
* Ainda que o ser humano hospedeiro não seja objeto da Lei, o “patógeno” em si tem/adquire características do patrimônio genético local porque ele se desenvolve no ambiente. Assim, conforme o entendimento do CGEN, se o objeto da pesquisa for o patógeno, o acesso a ele deve ser cadastrado.
A falta de cadastro dentro do prazo estabelecido pela nova legislação pode ensejar penalidades, tanto para a instituição quanto para o pesquisador. Tais penalidades podem ser aplicadas cumulativamente, de acordo com os critérios do agente autuante.
A seguir, apresentamos a descrição das infrações e as respectivas penalidades, de acordo com o Decreto 8.772/16:
| DIVULGAR RESULTADOS, FINAIS OU PARCIAIS, EM MEIOS CIENTÍFICOS OU DE COMUNICAÇÃO SEM CADASTRO PRÉVIO (ART. 81): | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) | Multa mínima de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
| REMETER, DIRETAMENTE OU POR INTERPOSTA PESSOA, AMOSTRA DE PATRIMÔNIO GENÉTICO AO EXTERIOR SEM O CADASTRO PRÉVIO OU EM DESACORDO COM ESTE (ART. 79): | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) – por espécie remetida | Multa mínima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) – por espécie remetida |
| REQUERER DIREITO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RESULTANTE DE ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO OU CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO, NO BRASIL OU NO EXTERIOR, SEM REALIZAÇÃO DE CADASTRO PRÉVIO (ART. 80): | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 3.000,00 (três mil reais) e máxima de R$ 30.000,00 (trinta mil reais) | Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais |
| ACESSAR CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO DE ORIGEM IDENTIFICÁVEL SEM A OBTENÇÃO DO CONSENTIMENTO PRÉVIO INFORMADO, OU EM DESACORDO COM ESTE (ART. 83) | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) | Multa mínima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
| DEIXAR DE INDICAR A ORIGEM DO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO DE ORIGEM IDENTIFICÁVEL EM PUBLICAÇÕES, UTILIZAÇÕES, EXPLORAÇÕES E DIVULGAÇÕES DOS RESULTADOS DO ACESSO (ART. 84) | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
| DEIXAR DE SE ADEQUAR NO PRAZO ESTABELECIDO NO ART. 37 DA LEI Nº 13.123, DE 2015 (ART. 89) | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais) |
| DEIXAR DE SE REGULARIZAR NO PRAZO ESTABELECIDO NO ART. 38 DA LEI Nº 13.123, DE 2015 (ART. 90) | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) | Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) |
| DEIXAR DE REALIZAR CADASTRO DE ACESSO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTO INTERMEDIÁRIO (ART. 82): | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 1.000,00 (mil reais) e máxima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) | Multa mínima de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) e máxima de R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) |
| ELABORAR OU APRESENTAR INFORMAÇÃO, DOCUMENTO, ESTUDO, LAUDO OU RELATÓRIO TOTAL OU PARCIALMENTE FALSO, OU ENGANOSO, SEJA NOS SISTEMAS OFICIAIS OU EM QUALQUER OUTRO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO RELACIONADO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO OU AO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO (ART. 86): | |
|---|---|
| Pesquisador | Instituição |
| Multa mínima de R$ 10.000,00 (dez mil reais) e máxima de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) | Multa mínima de R$ 100.000,00 (cem mil reais) e máxima de R$ 5.000.000,00 (cinco milhões de reais) |
O Decreto contempla mais casos, entretanto os mesmos não se enquadram nas características dos projetos desenvolvidos nessa Universidade e sim projetos com perfil empresarial.
Se você deseja conhecer mais sobre as penalidades para esses casos, consulte a Seção III do Capítulo VI do Decreto.
– Finalizei o cadastramento dos projetos que foram ou estão sendo realizados:
AÇÃO: cadastrar os novos projetos quando for o caso
AÇÃO: manter os projetos já cadastrados atualizados
– Estava ISENTO e dei início a um projeto que necessita de cadastramento:
AÇÃO: cadastrar o projeto iniciado e mantê-lo atualizado
Também é importante saber:
O cadastramento deverá ser realizado previamente (Art.20 § 1º do Decreto 8772/16):
I – à remessa;
II – ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;
III – à comercialização do produto intermediário;
IV – à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou
V – à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
Para efeitos do que dispõe o inciso I do § 1º, além do comprovante de cadastro de remessa, as amostras deverão estar acompanhadas do respectivo TTM para serem regularmente remetidas. (Art. 26 § 2º do Decreto 8772/16)
As autorizações de acesso e de remessa podem ser requeridas em conjunto ou isoladamente. (Art. 27 § 4º do Decreto 8772/16).
O requerimento de propriedade intelectual, a divulgação dos resultados finais ou parciais de pesquisa se realizados entre 17 de novembro de 2015 a 06 de novembro de 2017 deverão ser cadastradas em até 01 (um) ano a partir desta última data. (Art. 118, caput e §1º do Decreto 8772/16).
A Declaração de Isenção ou o Termo de Compromisso de Cadastro são documentos institucionais de preenchimento obrigatório que servirão de apoio à PUCRS para cumprimento da Lei 13.123/15.
Entre com seu Login e senha em um dos links abaixo para gerar o documento que corresponde a sua situação atual.
Concluído o preenchimento eletrônico do documento, você receberá um e-mail comprovando a realização do seu cadastro por assinatura eletrônica. Tal e-mail deverá ser IMPRESSO E ASSINADO e, após, deverá ser encaminhado fisicamente para a Diretoria de Pesquisa da PROPESQ (Prédio 99ª – 15º andar) para fins de arquivamento. Ressaltamos que tal procedimento segue a uma recomendação específica da PROJUR.
Obs.: Se você vier a realizar acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado em um momento futuro, a sua Declaração de Isenção deverá ser SUBSTITUÍDA pelo Termo de Compromisso de Cadastro.
A responsabilidade de preenchimento de tais documentos e o cadastro no SisGen é pessoal e intransferível.
Em caso de dúvida, informe-se nesse site acessando as informações disponíveis.
Contato:
Comissão do Patrimônio Genético – Diretoria de Pesquisa/PROPESQ
e-mail: [email protected]
CGEN: [email protected]
Telefone: (61) 2028-2182
